ענקית התרופות פייזר (Pfizer) תופסת בימים אלה את הכותרות בשתי חזיתות מנוגדות: מחד, התמודדות עם הליכים משפטיים חמורים סביב שיווק חיסוני ה-mRNA לקורונה; ומאידך, הצגת נתונים קליניים מעודדים המצביעים על צמיחה פוטנציאלית בצנרת התרופות הדרמטולוגיות שלה.
החזית המשפטית: תביעת סערה בפלורידה
בבית המשפט המחוזי בסנט לוסי, הגישה מדינת פלורידה, בהובלת התובע הכללי ג'יימס עות'מייר, תביעה נרחבת נגד פייזר ונגד יו"ר ומנכ"ל החברה, ד"ר אלברט בורלא. התביעה מאשימה את פייזר בהפרת חוק הסחר ההוגן של המדינה (FDUTPA), ומפרטת סדרה של טענות על קמפיין שיווק מטעה בהיקף נרחב.
לפי כתב התביעה, פייזר הציגה מצג שווא בנוגע לבטיחות החיסון ויעילותו במניעת הדבקה, טענה שלא נתמכה בפרוטוקולים הקליניים המקוריים. עוד נטען כי החברה הצניעה איתותי אזהרה, בהם מקרים של דלקת שריר הלב (מיוקרדיטיס) ודלקת קרום הלב בעיקר אצל גברים צעירים, לצד חששות בנוגע לפוריות ותופעות לוואי בקרב קשישים.
התביעה מתמקדת גם בצד הפיננסי: היא מצביעה על הזינוק מהשקעת מחקר ופיתוח ראשונית של כ-1.5 מיליארד דולר להכנסות גלובליות של מעל 80 מיליארד דולר, ועל זינוק אגרסיבי במחיר המנה מול השוק הפרטי (לכ-130 עד 170 דולר). המדינה דורשת קנסות אזרחיים כבדים, צו מניעה קבוע והשבת רווחים.
החזית המדעית: תוצאות מבטיחות בכנס הדרמטולוגיה בווינה
לצד האתגרים המשפטיים, פייזר מציגה התקדמות מחקרית בשני פרויקטים פיתוחיים מרכזיים, שתוצאותיהם הוצגו בקונגרס השנתי ה-35 של האקדמיה האירופית לדרמטולוגיה וונרולוגיה (EADV) בווינה:
בשורה לסובלים מויטיליגו (Litfulo): החברה דיווחה על הצלחה בשני ניסויי שלב 3 (TRANQUILLO ו-TRANQUILLO 2), שבהם השתתפו 2,174 מטופלים ב-271 אתרים ברחבי העולם. המחקרים בחנו את יעילות התרופה ליטפולו (ritlecitinib) בטיפול בויטיליגו לא-סגמנטלי.
בניסוי במינון 100 מ"ג, כ-21.86% מהמטופלים השיגו שיפור של לפחות 75% בנגעי העור בפנים כעבור 52 שבועות (לעומת 2.40% בקבוצת הפלצבו). במינון של 50 מ"ג השיגו 12.47% את היעד בפנים. השיפור במדדים הורגש כבר החל מהשבוע ה-24. פרופיל הבטיחות תאם את המידע הקיים מהשימוש בתרופה באלופציה ארטה (עבורה היא כבר מאושרת בארה"ב, באיחוד האירופי, בריטניה, קנדה, יפן וסין).
פריצת דרך באטופק דרמטיטיס (Tilrekimig): הוצגו תוצאות מעודדות מניסוי שלב 2 בתרופה הניסיונית tilrekimig, נוגדן טרי-ספציפי הפועל לעיכוב מבוקר של שלושה חלבונים במקביל (IL-4, IL-13 ו-TSLP). התרופה מתאפיינת בזמן מחצית חיים מורחב של כ-37 ימים, המאפשר טיפול בזריקה אחת לחודש.
המחקר עמד ביעד הראשוני בשבוע ה-16: במינון של 450 מ"ג כל שבועיים, 62.5% מהמטופלים השיגו מדד EASI-75 (הפחתה של 75% בחומרת האקזמה) לעומת 19.9% בפלצבו. במינונים החודשיים (50 עד 400 מ"ג), בין 47.8% ל-61.0% מהמטופלים השיגו יעד זה (לעומת 9.1% בפלצבו). לא נרשמו תופעות לוואי חמורות הקשורות לתרופה, וכעת פייזר מקדמת את הטיפול לניסויי שלב 3.
מתי התרופות צפויות להגיע למטופלים?
עבור מיליוני חולים הממתינים לפתרונות חדשים, לוחות הזמנים לאישור ולזמינות מסחרית הם קריטיים:
Litfulo לטיפול בויטיליגו: בעוד שהתרופה כבר מאושרת ומסופקת כיום למטופלים הסובלים מאלופציה ארטה חמורה, השימוש בה עבור ויטיליגו דורש אישור רגולטורי מורחב. בעקבות הצלחת ניסויי שלב 3, פייזר מתכננת להגיש את הנתונים הקליניים לבחינת מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) והסוכנות האירופית לתרופות (EMA). תהליכי בחינה אלה אורכים בדרך כלל בין 10 ל-12 חודשים, כך שבמידה והאישור יתקבל ללא עיכובים, זמינות התרופה עבור חולי ויטיליגו בשוק האמריקאי והאירופי צפויה לקראת סוף 2027 או במהלך 2028.
Tilrekimig לדרמטיטיס אטופית: התרופה נמצאת בשלב פיתוח מוקדם יותר. בעקבות התוצאות החיוביות בשלב 2, פייזר השיקה ניסויי שלב 3 נרחבים בדרמטיטיס אטופית ואסתמה, לצד מחקר שלב 2b/3 במחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD). מכיוון ניסויי שלב 3 בוחנים את יעילות ובטיחות הטיפול על פני מדגמים רחבים של אלפי מטופלים ולאורך זמן ממושך, השלמת הניסויים והגשת הבקשות לאישור רגולטורי צפויות להמשך כ-2 עד 3 שנים. כפועל יוצא, צפי הגעתה של התרופה למדפים ולשימוש קליני רחב מוערך לקראת השנים 2028–2029.
לסיכום
השבוע הציגה פייזר שילוב של אתגרים משפטיים מול התקדמות קלינית משמעותית. מחד, החברה ספגה מכה תדמיתית ומשפטית עם הגשת תביעת הענק על ידי מדינת פלורידה בנוגע לשיווק חיסוני ה-mRNA. מאידך, היא סיפקה רוח גבית צופה פני עתיד עם פרסום נתונים קליניים מעודדים במיוחד בכנס הדרמטולוגיה בווינה (EADV) מניסויי שלב 3 בתרופת ה-Litfulo לויטיליגו ושלב 2 ב-Tilrekimig לאטופק דרמטיטיס.
במבט כללי על המניה, פייזר נסחרת ברמות מחיר של כ-27.7–28 דולר (תשואת דיבידנד גבוהה ואטרקטיבית של כ-6.2%). המניה נמצאת במגמת התאוששות הדרגתית של כ-10%–11% מתחילת שנת 2026, כשהיא נתמכת בתוכניות התייעלות וקיצוץ עלויות נרחבות. עם זאת, המשקיעים עדיין שוקלים את השחיקה החדה בהכנסות מוצרי הקורונה ואת הסיכונים המשפטיים והרגולטוריים אל מול מכפיל הרווח העתידי הנמוך והפוטנציאל הגלום בצנרת התרופות החדשה של החברה (הכוללת התרחבות בתחומי האונקולוגיה והאימונולוגיה).
כתבה זו מיועדת ליידע ולספק סקירה כללית בלבד, ואינה מהווה ייעוץ רפואי, משפטי או פיננסי. נתוני הניסויים הקליניים ולוחות הזמנים המשוערים כפופים לאישורים רגולטוריים ולשינויים מטעם רשויות הבריאות וחברות התרופות.