חברת טבע פארמסיוטיקל אינדסטריז בע"מ הודיעה על תוצאות ראשוניות חיוביות מניסוי קליני מתמשך בשלב 2a בטיפול הניסיוני TEV ’408 – נוגדן חד-שבטי המכוון נגד החלבון אינטרלויקין-15 (IL-15), המיועד למבוגרים הסובלים ממחלת הצליאק.
מניעת נזק מעיים והפחתת תסמינים
המחקר עמד בהצלחה בנקודת הקצה הראשית שלו, והראה מניעה מובהקת סטטיסטית של נזק מעיים הנגרם כתוצאה מחשיפה לגלוטן, בהשוואה לקבוצת הפלסבו (תרופת דמה), בתום 8 שבועות של מעקב.
פרטי הניסוי והפרוטוקול הקליני:
אוכלוסיית המחקר: הניסוי כלל 50 משתתפים בוגרים החיים עם מחלת הצליאק, אשר הקפידו על דיאטה נטולת גלוטן והציגו נזק מעיים מינימלי בנקודת ההתחלה.
אופן הטיפול: המשתתפים קיבלו מנה תת-עורית בודדת של TEV ’408 שבועיים לפני תחילת "אתגר גלוטן" יומי שנמשך שישה שבועות.
מדד הנזק הביולוגי: נקודת הקצה הראשית נמדדה לפי יחס גובה הווילי לעומק הקריפטה (שינוי במבנה רירית המעי). השינוי הממוצע מהבסיס עמד על 0.43- בקבוצת ה-TEV ’408 לעומת 0.88- בקבוצת הפלסבו – הפרש טיפולי מובהק של 0.45 ($p<0.05$).
בנוסף, הטיפול הראה השפעה חיובית ברורה על מדדי הדלקת במעי, כפי שנמדדו באמצעות צפיפות הלימפוציטים התוך-אפיתליים: בעוד שבקבוצת הפלסבו נרשמה עלייה חדה של 27.60 במדד הדלקת, בקבוצת ה-TEV ’408 נרשמה עלייה מזערית של 0.37 בלבד. המטופלים שקיבלו את התרופה הניסיונית דיווחו גם על מדד תסמינים נמוך יותר ביומן התסמינים של מחלת הצליאק.
מבחינת פרופיל הבטיחות, התרופה תוארה כנסבלת היטב, ולא נצפו איתותי בטיחות חריגים במהלך הניסוי עד כה.
"לחולל שינוי במקור הביולוגי של המחלה"
ד"ר אריק יוג'ס (Eric Hughes, MD, PhD), סגן נשיא בכיר לפיתוח ומחקר גלובלי וקצין רפואי ראשי בטבע, התייחס לתוצאות המבטיחות:
"דיאטה קפדנית נטולת גלוטן הייתה במשך זמן רב האופציה היחידה עבור אנשים החיים עם מחלת הצליאק. תוצאות אלו מדגישות את הפוטנציאל לצאת מעבר לניהול חשיפה לגלוטן ולפתור את מחלת הצליאק במקורה הביולוגי."
מבט לעתיד ואינדיקציות נוספות
מטבע נמסר כי ניתוחים נוספים של נתוני מחקר שלב 2a ממשיכים להתבצע כעת, וכי הממצאים המלאים יוצגו בכנס מדעי עתידי.
במקביל לטיפול במחלת הצליאק, בטבע מציינים כי TEV ’408 נבחן כעת גם במסגרת מחקר קליני לטיפול בוויטיליגו (בהרת), דבר המדגיש את הפוטנציאל של המולקולה כפלטפורמה טיפולית רב-אינדיקטיבית למגוון מחלות אוטואימוניות.